Medical

Vor einiger Zeit wurden wir beauftragt, an einem Projekt, für die medizinische Einweg Endoskopie teilzunehmen. Die Grundbedingungen für diese Innovation waren:

Einmaliger, medizinischer Einsatz im menschlichen Körper, sterilisierbar, angenehme Haptik und Ergonomie, eine vorgegebene Flexibilität, ein limitierter Durchmesser, tauglich für die Massenproduktion sowie äußerst preisgünstig. Für das Lastenheft ergaben sich daraus die Basisforderungen gemäß: ISO 9000, ISO 13485, ISO 10993, CE, RoHs und UL.

Ebenso war die damalige Medizinproduktrichtlinie 2007/4F/EG Bestandteil des Lastenheftes.

In der Umsetzung konnte das langjährig zusammenarbeitende Team, aus unabhängigen freien Ingenieuren und Spezialisten seine herausragenden Erfahrungen einbringen. Im Besonderen konnte die Expertise in Druck- bzw. Schlauchextrusion für äußerst dünne, trotzdem spannungsfeste Isolationen genutzt werden. Das jahrelange Arbeiten mit Hochleistungs-Flechtmaschinen trug maßgeblich zur Einhaltung maßgeblicher EMV und Kraftübertragungsforderungen bei. Die Teammitglieder der Schlauchfakultät kreierten neuartige Multikanal Produkte mit einer integrierter Videoübertragung.

Last not least überwachte unsere Arbeitsgruppe QS und Zulassung, die fortschreitenden Arbeiten. Das Ergebnis war, eine rasche Prüfung bzw. Zulassung bei der FDA Behörde.